新版ISO17025正在修订，预计2017年发布

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ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”。

 

自从ISO/IEC17025:2005标准发布以来，迄今为止已11年未调整过了，但最近11年全球科技取得了日新月异的变化，并且ISO9001：2015也于2015年9月正式发布，为便于ISO/IEC17025:2005标准与ISO9001标准的协调一致，标准起草委员会也于2015年1月正式着手修订ISO/IEC17025:2005标准。

 

在ISO/IEC17025  ISO/CAS/WG44第一次工作组会议上，工作组对以下10个问题进行了讨论： 

 

1、是保留ISO/IEC17025：2005标准的现有标题，还是按CASCO惯例在标题中加上“合格评定”，即“合格评定检测和校准实验室能力通用要求”，工作组将在下次会议上对此做出决定。

 

2、在“适用范围”中是否单独提及“抽样”活动，对此与会代表争议比较大，有些机构将抽样作为单独的活动来认可，但标准的所有条款并不全部适用于抽样，因此并不是所有工作组成员都支持在适用范围中特别提及抽样。而且对抽样本身含义的界定也不清，是现场抽样活动还是实验室的二次抽样，其含义和影响是不同的。工作组将对此做进一步讨论。

 

3、是否在正文中加入ISO/IEC17021标准第4条款的“原则”大多数工作组成员不赞成增加加“原则”一节，主要原因是原则不构成要求，而花了大量时间和精力写出的内容，实验室可以不遵守，意义不大。但少数成员支持将“原则”一节纳入其中，主要是有助于实验室对标准的理解。

 

4、是否删除ISO/IEC17025：2005标准第1.5条款“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”的陈述，因为标准中规定的要求并未考虑各国的法律法规，因此没有必要陈述，工作组将在下次会议再予决定。

 

5、标准中提及的“管理体系”是否改为“质量管理体系”将由CASCO来决定。

 

6、因有些实验室也做“合格”判定，意见与解释的内容是否需要包含此内容，工作组将留“注”的待进一步讨论。

 

7、申诉是否适用于实验室的活动，如果实验室做合格判定的话申诉可能是适用的，但如何区分投诉和申诉，工作组还需要进一步讨论。

 

8、考虑是否贴加图表展示实验室的过程，以有助于对标准的理解，工作组已草拟此过程图，并在下一次会议上决定是否在标准中加入此流程图。

 

9、标准中有待强化的内容可能包括：信息系统对数据的采集和运算以及报告，以及对能力验证参加要求。

 

10、对于“客户”一词，是用customer还是用client。最终由CASCO决定，对于本标准，二者没有差异，只是选择哪个用词。

 

在ISO/CASCO/WG44第一次工作组会议上，按CASCO政策，初步确定修订版ISO/IEC17025主体结构如下：

 

1、范围

2、规范性引用文件

3、术语和定义

4、通用要求

 4.1公正性

 4.2保密性

5、结构要求

 组织结构和最高管理层

6、资源要求

6.1 人员

6.2 设施和环境

6.3 分包

6.4 服务和采购品供应

6.5 设备

6.6 计量溯源性

6.6.1 通用要求

6.6.2 特定要求

6.6.3 参考标准和标准物质

7、过程要求

7.1 检测和校准过程

7.1.1 合同评审

7.1.2 抽样

7.1.3 检测和校准物品的处置

7.1.4 测量不确定度的评定

7.1.5 数据控制

7.1.6 报告

7.2 支持过程
7.2.1 质量保证

7.2.2 检测和校准方法及方法确认

7_2.3 不符合工作

7.2.4 投诉

7.2.5 技术记录

8、管理要求

8.1 方式

8.1.1 总则

8.1.2 方式A

8.1.3 方式B

8.2  管理体系(方式A)

8.3 文件控制(方式A)

8.3.1 总则

8.3.2 文件批准和发布

8.3.3 文件更改

8.4 记录保存(方式A)

8.5 客户服务(方式A)

8.6 改进(方式A)

8.7 纠正措施(方式A)

8.7.1 总则

8.7.2 原因分析

8.7.3 纠正措施的选择和实施

8.7.4 纠正措施的监控

8.7.5 附加审核

8.8 预防措施(方式A)

8.9 内部审核(方式A)

8.10 管理评审(方式A）

 

目前ISO/CASCO/WG44已根据第一次会议的讨论结果，于2015年6月形成了第一版的ISO/IECWD-17025标准，并在工作组内部征求意见。第二次会议将在瑞士日内瓦召开，届时将全面确定修订版 ISO/lEC17025标准的总体框架和相应章节的主体内容，并形成正式的ISO/IECWD17025标准。